Δευτέρα, 24 Οκτωβρίου 2011

Πως ο κρατισμός σκοτώνει την φαρμακευτική καινοτομία


Η έρευνα και η τεχνολογική καινοτομία απαιτoύν ελευθερία. Αυτός είναι ένας από τους βασικούς λόγους που οι Ηνωμένες Πολιτείες- μια από τις πλέον φιλελεύθερες κοινωνίες στον πλανήτη- με ετήσιες επενδύσεις της τάξης των $139 δισεκατομμυρίων το χρόνο (στοιχεία 2009) είναι αυτή τη στιγμή η χώρα η οποία ξοδεύει τα περισσότερα χρήματα στον κόσμο για την Έρευνα και Ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Δεν προκαλεί επομένως εντύπωση πως τα περισσότερα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούν σήμερα οι Έλληνες καταναλωτές και τα οποία σώζουν καθημερινά χιλιάδες ζωές είναι αποτέλεσμα ερευνητικής δραστηριότητας στις ΗΠΑ. Δυστυχώς όμως οι προοπτικές για τη φαρμακευτική έρευνα στην πιο καινοτόμο κοινωνία του κόσμου εμφανίζονται απελπιστικά δυσοίωνες.

Πριν από τρία χρόνια, ο Fred Hassan, πρώην CEO της Schering-Plough, αγανακτισμένος με τις χρονοτριβές και τα διάφορα εμπόδια με τα οποία έρχονταν συνεχώς αντιμέτωπος, είχε πει σχετικά με το Αμερικανικό Food and Drug Administration (FDA ) (η κρατική ομοσπονδιακή υπηρεσία η οποία μεταξύ άλλων εγκρίνει νέα φάρμακα) “What will it take to get new drugs approved? The point is, we don’t know.” (Τι πρέπει τέλος πάντων να κάνουμε για να εγκριθούν καινούργια φάρμακα; Η απάντηση είναι πως κανείς δεν γνωρίζει). Μια τέτοια παραδοχή από τον CEO μιας από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες ήταν πραγματικά σοκαριστική αλλά ταυτόχρονα και αποκαλυπτική του πόσο τυχαία και απρόβλεπτη είναι η συμπεριφορά του κρατικού παρεμβατισμού και πόσο μπορεί να εμποδίσει την καινοτομία στον τομέα της φαρμακευτικής έρευνας.

Από τότε τα πράγματα δεν έχουν αλλάξει ιδιαίτερα όπως φαίνεται και από μια πρόσφατη ιστορία, δημοσιευμένη από το Reuters στις 3 Ιουνίου. Συγκεκριμένα, η φαρμακευτική εταιρεία Orexigen Therapeutics, μια Αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία η οποία πρόσφατα ανέπτυξε το Contrave -ένα νέο φάρμακο κατά της παχυσαρκίας το οποίο προβλέπεται να κάνει τεράστιες πωλήσεις στο προσεχές μέλλον- αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση έγκρισης του φαρμάκου στις ΗΠΑ εξαιτίας του τεράστιου και πρωτόγνωρου αριθμού μελετών που απαιτήθηκαν από τους γραφειοκράτες του FDA. Η Orexigen αποφάσισε να επανέλθει με αίτηση έγκρισης μόνο όταν η ομοσπονδιακή κυβέρνηση ξεκαθαρίσει και απλοποιήσει τους κανόνες που απαιτούνται για την έγκριση νέων φαρμάκων.

Στον Δυτικό Κόσμο σήμερα, τα στατιστικά στοιχεία σχετικά με την έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων είναι εφιαλτικά. Συγκεκριμένα, για να φτάσει ένα καινούργιο φάρμακο στην αγορά απαιτούνται σήμερα γύρω στα 12 με 15 χρόνια με συνολικό κόστος περισσότερο από $1.4 δισεκατομμύρια. Ένας από τους βασικούς λόγους πίσω από αυτά τα εφιαλτικά στατιστικά στοιχεία είναι το γεγονός πως μεταξύ 1999 και 2006 ο μέσος χρόνος που απαιτούνταν για την διενέργεια των κλινικών μελετών που απαραίτητα πρέπει να συνοδεύουν κάθε αίτηση έγκρισης ενός νέου φαρμάκου, αυξήθηκε κατά 70%. Το αποτέλεσμα είναι πως ενώ μεταξύ 1996 και 1999 το FDA ενέκρινε 176 καινούργια φάρμακα, μεταξύ 2007 και 2010 ο αριθμός των νέων φαρμάκων έπεσε στο 88- δηλαδή μείωση κατά 50%. Αναλυτές της αγοράς φαρμάκων πιστεύουν πως αυτή η πτωτική τάση θα συνεχιστεί και τα προσεχή χρόνια.

Ο John Freund, ιδρυτής μιας venture capital firm η οποία επενδύει σε εταιρείες φαρμάκων αναφέρει πως “οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν πλέον σχεδόν πάψει να αναπτύσσουν καινούργια φάρμακα για ασθένειες από τις οποίες υποφέρουν εκατομμύρια άνθρωποι στον κόσμο διότι τα εμπόδια που βάζει το FDA στην έγκριση νέων φαρμάκων είναι σχεδόν ανυπέρβλητα.” Ως παράδειγμα αναφέρει τους δρακόντιους καινούργιους κανόνες που έχουν επιβληθεί για την έγκριση νέων αντιβιοτικών, γεγονός που εκτιμάται πως θα οδηγήσει σε κατακόρυφη πτώση την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών στο προσεχές μέλλον.

Ο βασικός λόγος πίσω από αυτές τις καταστροφικές τάσεις στην φαρμακευτική έρευνα είναι το γεγονός πως οι γραφειοκράτες του FDA, ακολουθώντας τη μόδα του political correctness που τείνει να μετατρέψει την μεγαλύτερη Δημοκρατία του κόσμου σε σοσιαλδημοκρατικό εφιάλτη στυλ Δυτικής Ευρώπης, έχουν αναπτύξει μια ολοένα αυξανόμενη απέχθεια απέναντι σε κάθε ρίσκο που σχετίζεται με την αγορά φαρμάκου. Αυτό το γεγονός έχει ως αποτέλεσμα να απαιτούνται όλο και πιο χρονοβόρες και ακριβές έρευνες πριν την έγκριση οποιουδήποτε νέου προϊόντος Το FDA, αντί να επικεντρώνει τις προσπάθειές του στο να αυξηθεί ο αριθμός νέων φαρμάκων που μπαίνουν στην αγορά, επικεντρώνεται στο να βρίσκει τρόπους να τιμωρεί την καινοτομία έτσι ώστε να ικανοποιούνται οι διάφοροι ακτιβιστές (κυρίως της παπαρολογικής Αριστεράς με την γνωστή ρητορική της εναντίον της ελεύθερης ιδιωτικής πρωτοβουλίας) χωρίς παράλληλα όμως να προσφέρει κάποια εναλλακτική λύση στο θέμα της ανάγκης νέων θεραπειών.

Το τελειωτικό χτύπημα του κρατικού παρεμβατισμού στο χώρο της φαρμακευτικής έρευνας δεν φαίνεται να αργεί. Στις 28 Φεβρουαρίου από editorial της Wall Street Journal μαθαίνουμε πως οι γραφειοκράτες του FDA έχουν μπλοκάρει την έγκριση νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, οδηγώντας σε απόγνωση εκατοντάδες ασθενείς που βρίσκονται στα τελευταία στάδια καρκίνου. Τον ίδιο μήνα, πάλι το FDA ανακοινώνει πως προτίθεται να επανεξετάσει τη διαδικασία της “γρήγορης έγκρισης” νέων φαρμάκων με βάση την οποία ορισμένα φάρμακα για ασθένειες για τις οποίες δεν υπάρχουν επαρκείς θεραπείες λαμβάνουν έγκριση κατ’εξαίρεση χωρίς να έχουν όλα τα απαραίτητα πειραματικά δεδομένα που συνήθως απαιτούνται. Η αναθεώρηση αυτής της διαδικασίας αναμένεται να ολοκληρωθεί το 2012.

Δεν θα μας εκπλήξει επομένως μια έξαρση των χρόνιων παθήσεων αλλά και λοιμώξεων μέσα στις επόμενες δύο δεκαετίες εξαιτίας της έλλειψης νέων θεραπευτικών ουσιών ικανών να καταπολεμήσουν τα ολοένα και πιο ανθεκτικά στελέχη ιών και μικροοργανισμών. Πέραν των χιλιάδων ανθρώπινων ζωών, το κόστος μιας τέτοιας εφιαλτικής προοπτικής θα είναι τεράστιο. Ας κρατήσουμε λοιπόν στο νου μας πως ο κρατισμός δεν είναι μόνο εμπόδιο στην καινοτομία: το Κράτος σκοτώνει.

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου